Czy Mysimba na odchudzanie jest skuteczna?

Mysimba

Zastanawiasz się nad zakupem Mysimba w Polsce? Mysimba występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, na bazie bupropionu + naltreksonu i jest lekiem na receptę, którą można odnowić tylko raz. Sprzedawany jest powszechnie na receptę przez szpitale lub specjalistów, w tym endokrynologów, kardiologów, internistów i naukowców zajmujących się żywieniem (klasa CN).

Dlaczego i jak stosuje się Mysimba?

Mysimba jest zalecana do kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów (>18 lat) z początkowym wskaźnikiem masy ciała wynoszącym 25 lub więcej, w połączeniu z dietą niskokaloryczną i zwiększoną aktywnością fizyczną (BMI)

  • otyłość) 30 kg/m2, lub
  • 27 kg/m2 30 kg/m2 (nadwaga), gdy występuje jedna lub więcej chorób współistniejących związanych z masą ciała (np. cukrzyca typu 2, dyslipidemia lub kontrolowane nadciśnienie).

Jeśli pacjenci nie stracili co najmniej 5% początkowej masy ciała po 16 tygodniach leczenia, należy przerwać stosowanie produktu Mysimba.

Wskazania : Dawkowanie i instrukcja stosowania leku Mysimba

Dawkowanie

W ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia dawkę należy zwiększać w następujący sposób:

  • Dzień 1 tygodnia 1: Jedna tabletka
  • Tydzień 2: Przyjmować jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem
  • Wtrzecim tygodniu należy przyjmować dwie tabletki rano i jedną wieczorem.
  • Od 4. tygodnia dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem

Dwie tabletki dwa razy dziennie, co odpowiada łącznej dawce 32 mg chlorowodorku naltreksonu i 360 mg chlorowodorku bupropionu, to maksymalna dawka dobowa zalecana przy zakupie leku Mysimba w Polsce. Po 16 tygodniach należy ocenić potrzebę dalszego leczenia, a co roku należy ją ponownie ocenić.

Pominięta dawka

W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni przyjąć następną zalecaną dawkę o zwykłej porze, zamiast przyjmować kolejną dawkę.

Specjalne populacje

Osoby starsze (powyżej 65 lat) (powyżej 65 lat)

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni przyjmować naltrekson/bupropion z ostrożnością, a pacjenci w wieku powyżej 75 lat nie powinni go stosować.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie zaleca się, aby osoby ze schyłkową chorobą nerek stosowały naltrekson z bupropionem. Maksymalna zalecana dawka dobowa naltreksonu/bupropionu wynosi dwie tabletki, jedną rano i jedną wieczorem, u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W pierwszym tygodniu leczenia pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się przyjmowanie jednej tabletki rano.

W drugim tygodniu powinny przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmniejszania dawki. Przed rozpoczęciem stosowania naltreksonu/bupropionu u pacjentów z dużym ryzykiem zaburzeń czynności nerek, szczególnie u pacjentów z cukrzycą lub w podeszłym wieku, należy oznaczyć szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR).

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni kupować Mysimby w Polsce bez recepty. Pacjenci z łagodnymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować naltreksonu z bupropionem. Największa dawka dobowa naltreksonu/bupropionu sugerowana dla osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby to dwie tabletki (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem).

W pierwszym tygodniu leczenia pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się przyjmowanie jednej tabletki rano, od drugiego tygodnia powinni przyjmować jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem. W celu określenia ciężkości zaburzeń czynności wątroby należy zastosować punktację Child-Pugh.

Pacjenci pediatryczni

Nie wiadomo, czy naltrekson i bupropion są bezpieczne i skuteczne u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Naltrekson/bupropion nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Strategia administracyjna

Stosowanie doustne. Tabletki należy przyjmować w całości, popijając wodą. Zaleca się przyjmowanie tabletek z posiłkami. Tabletek nie należy jeść, łamać ani rozdrabniać.

Kiedy nie kupować Mysimba w Polsce, czyli jego przeciwwskazania?

  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą lub składnik(i) czynny(e).
  • Niekontrolowani pacjenci z nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami napadowymi lub z ich występowaniem w wywiadzie
  • Pacjenci z ustaloną patologią nowotworową ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci, którzy nie używają alkoholu lub benzodiazepin
  • Osoby, które doświadczyły choroby dwubiegunowej
  • Pacjenci stosujący dodatkowe leki, w tym bupropion lub naltrekson
  • Pacjenci, u których rozpoznano lub obecnie rozpoznaje się anorexia nervosa lub bulimia nervosa
  • Pacjenci z ostrym zespołem odstawienia opioidów lub uzależnieni od przewlekłych opioidów lub agonistów opioidowych (takich jak metadon).
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Między przerwaniem terapii MAOI a rozpoczęciem stosowania naltreksonu/bupropionu powinno upłynąć co najmniej 14 dni.
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby
  • Pacjenci ze schyłkową chorobą nerek

OVERDOSAGE

Co należy zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Mysimba?

Doświadczenia z przedawkowaniem u ludzi

Łączne stosowanie bupropionu i naltreksonu nigdy nie było klinicznie związane z przedawkowaniem. W badaniach klinicznych największa połączona dawka dobowa bupropionu i naltreksonu wynosiła 400 mg chlorowodorku bupropionu i 50 mg chlorowodorku naltreksonu. Jest bardzo prawdopodobne, że bupropion jest odpowiedzialny za najpoważniejsze kliniczne skutki przedawkowania w wyniku łącznego stosowania naltreksonu i bupropionu.

Bupropion

Udokumentowano, że osoby spożywają ilości większe niż 10-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej bupropionu, co stanowi około 8-krotność zalecanej dawki dobowej naltreksonu/bupropionu. W około jednej trzeciej tych przypadków przedawkowania udokumentowano drgawki.

Halucynacje, utrata przytomności, tachykardia zatokowa, nieprawidłowości EKG, takie jak zaburzenia przewodzenia (w tym wydłużenie QRS) lub arytmia, były innymi ważnymi zdarzeniami związanymi z przedawkowaniem samego bupropionu. Gdy bupropion był składnikiem wielolekowego przedawkowania, najczęściej opisywano gorączkę, sztywność mięśni, rabdomiolizę, niedociśnienie, stupor, śpiączkę i niewydolność oddechową.

Chociaż większość uczestników w pełni powróciła do zdrowia, zdarzały się przypadki, w których osoby przyjmujące duże dawki samego bupropionu umierały. Zgłaszano również przypadki zespołu serotoninowego.

Naltrekson

Doświadczenie kliniczne z monoterapią naltreksonem u ludzi jest niewielkie. W jednym badaniu uczestnicy otrzymywali 800 mg chlorowodorku naltreksonu dziennie przez tydzień, co stanowi 25-krotność zalecanej dawki dobowej naltreksonu/bupropionu. Nie zaobserwowano żadnych oznak toksyczności.

Przezwyciężenie przedawkowania

Drogi oddechowe powinny być odpowiednio dotlenione i wentylowane. Należy uważnie monitorować parametry życiowe i tętno. Ponadto zaleca się monitorowanie EKG przez 48 godzin po spożyciu. Zalecane są również ogólne środki wspomagające i objawowe. Nie zaleca się wywoływania wymiotów.

Koniecznie należy zaopatrzyć się w węgiel aktywny. Nie badano stosowania wymuszonej diurezy, dializy, hemoperfuzji lub transfuzji wymiennej w leczeniu przedawkowania z połączenia bupropionu i naltreksonu. Nie wiadomo, czy stosowanie połączenia bupropionu i naltreksonu ma specyficzne antidotum.

Po podejrzeniu przedawkowania naltreksonu/bupropionu możliwa jest hospitalizacja ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia drgawek związanych z dawką bupropionu. Drgawki należy leczyć za pomocą dożylnego wstrzyknięcia benzodiazepin i innych metod leczenia wspomagającego, jeśli jest to konieczne, zgodnie z badaniami na zwierzętach.

Czy kobiety w ciąży i matki karmiące mogą stosować Mysimba?

Ciąża

Brak jest danych dotyczących stosowania naltreksonu/bupropionu w ciąży lub dane te są rzadkie. Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności kombinacji do wpływania na reprodukcję. Badania bupropionu na zwierzętach nie wykazują jednoznacznie szkodliwego działania na rozrodczość, ale badania naltreksonu na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Ludzie mogą być zagrożeni, ale nie jest to znane.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, nie powinna przyjmować naltreksonu ani bupropionu.

Karmienie piersią

Mleko matki zawiera bupropion, naltrekson i ich metabolity.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt ze względu na brak danych dotyczących ogólnoustrojowej ekspozycji na naltrekson i bupropion u niemowląt karmionych piersią. Bupropionu i naltreksonu nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Łączne stosowanie naltreksonu i bupropionu nie było związane z danymi dotyczącymi płodności. Badania toksyczności reprodukcyjnej bupropionu nie wykazały wpływu na płodność. W dawce około 30-krotnie większej niż naltrekson i bupropion, doustne podawanie szczurom naltreksonu znacząco zwiększało odsetek pseudopłodności i znacząco zmniejszało odsetek ciąż. Nie wiadomo, jak te wyniki wpływają na płodność człowieka.

Opakowanie Mysimba i dostępne na rynku preparaty

  • 112 mysimba 8/90 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • 28 mysimba 8/90 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu